Rola badacza i ośrodka: kto za co odpowiada (prosty podział)

Rola badacza i ośrodka: kto za co odpowiada

Prawo medyczne w praktyce. Krok po kroku. | Stan prawny/źródła zweryfikowane: 21.02.2026

W badaniu klinicznym większość problemów organizacyjnych nie wynika z braku dokumentów, lecz z niejednoznacznego podziału odpowiedzialności. Gdy role nie są jasno rozpisane, pojawiają się powtarzalne błędy. Zgoda jest pobierana w niewłaściwym trybie, delegacje są niepełne, nie ma jednoznacznej ścieżki zgłaszania zdarzeń niepożądanych, a dokumentacja źródłowa jest niespójna.

Ten artykuł porządkuje odpowiedzialności w prostym układzie: za co odpowiada badacz (PI), za co odpowiada ośrodek (placówka), a co zazwyczaj pozostaje po stronie sponsora/CRO. Materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje analizy konkretnej umowy i protokołu.

1. Najpierw definicje: kto jest kim w badaniu?

Dla porządku rozdzielmy role, które najczęściej występują w praktyce ośrodkowej:

Sponsor – podmiot, który inicjuje i finansuje badanie oraz odpowiada za jego zaprojektowanie i nadzór (często z udziałem CRO).

CRO – organizacja działająca na zlecenie sponsora w zakresie części obowiązków (monitoring, zarządzanie danymi, logistyka).

Badacz główny (PI, Principal Investigator) – lekarz/dentysta odpowiadający za prowadzenie badania w danym ośrodku.

Sub‑I / personel badawczy – osoby wykonujące czynności w badaniu na podstawie delegacji (Delegation Log).

Ośrodek/placówka – podmiot leczniczy zapewniający warunki organizacyjne, zasoby i obieg dokumentacji oraz udostępnienie danych w ramach badania.

1. Zasada ogólna (praktyczna): PI odpowiada za „medycynę i zgodę”, ośrodek za „ramy i zasoby”

W uproszczeniu: PI ponosi odpowiedzialność za prawidłowe prowadzenie badania w zakresie klinicznym, etycznym i dokumentacyjnym w ośrodku, a ośrodek odpowiada za zapewnienie warunków, infrastruktury, zasobów i formalnej zdolności do realizacji badania. Sponsor/CRO odpowiada natomiast za projekt badania, systemy, nadzór jakości oraz procesy globalne.

1. Podział odpowiedzialności – tabela „na start”

Tabela ma charakter orientacyjny. W konkretnym badaniu szczegóły wynikają z protokołu, umów i SOP ośrodka.

1. Najczęstsze nieporozumienia (i jak je rozwiązać)

Poniższe sytuacje są jednymi z najczęściej spotykanych w praktyce ośrodkowej. Warto je ustalić przed SIV.

A. „Kto odpowiada za zgodę?”

PI odpowiada za prawidłowe uzyskanie zgody i udokumentowanie procesu.

Ośrodek odpowiada za warunki organizacyjne i archiwizację; sponsor za dostarczenie zatwierdzonej wersji dokumentów.

B. „Kto podpisuje co w dokumentacji?”

Podpisy wynikają z delegacji i kompetencji. Nie każdy członek zespołu powinien podpisywać te same dokumenty.

Signature Log i Delegation Log muszą być spójne z praktyką (kto wykonuje czynności i kto ma uprawnienia).

C. „Kto ma przygotować odpowiedzi na query?”

Merytorycznie odpowiada personel delegowany (pod nadzorem PI).

Organizacyjnie ośrodek powinien zapewnić czas i zasoby na terminową pracę w EDC.

1. Prosty test „czy podział jest ułożony” (10 pytań)

Jeżeli na część pytań nie ma jednoznacznej odpowiedzi, warto to doprecyzować w umowie, w SOP lub w ustaleniach z CRO.

Kto jest właścicielem procesu zgody i kto weryfikuje poprawność podpisów i wersji ICF?

Kto ma dostęp do systemów (EDC/IRT/CTIS) i kto nadaje/odbiera uprawnienia w ośrodku?

Kto przygotowuje i aktualizuje Delegation Log oraz Training Log?

Kto odpowiada za temperaturę i accountability IMP (rola apteki/farmaceuty)?

Kto odbiera telefony w sytuacji SAE i w jakim czasie podejmowana jest decyzja o zgłoszeniu?

Jak wygląda obieg dokumentacji źródłowej: gdzie jest przechowywana i jak udostępniana monitorowi?

Czy jest procedura incydentu danych (RODO) oraz kanał zgłoszeń do IOD?

Kto odpowiada za archiwizację ISF po zamknięciu badania i dostęp do archiwum po latach?

Kto podpisuje/akceptuje faktury i rozliczenia (budżet badania) po stronie ośrodka?

Jak wygląda komunikacja z pacjentem poza wizytą (telefon/e-mail) i jak to dokumentujemy?

1. Kiedy to już konsultacja 1:1

Konsultacja bywa zasadna, gdy:

badanie dotyczy populacji szczególnych (małoletni, osoby niezdolne do świadomej zgody) lub procedur wysokiego ryzyka;

model umów jest wielostronny (sponsor–CRO–ośrodek–podwykonawcy) i wymaga doprecyzowania odpowiedzialności i regresu;

planowane są transfery danych poza EOG lub zaawansowane systemy IT (w tym zdalne źródła danych);

ośrodek ma złożoną strukturę (wiele lokalizacji, rotacje personelu) i potrzebuje trwałego modelu delegacji i archiwizacji.